一针定乾坤？为攻克妇科癌症治疗难题，复宏汉霖启动新型抗体偶联药物HLX43——针对靶向PD-L1复发/转移性宫颈癌患者！

HLX43适应症

    除了宫颈癌，HLX43还拟用于治疗多种晚期实体瘤，包括但不限于以下癌症：

    食管鳞癌：复宏汉霖已启动HLX43在复发/转移性食管鳞癌患者中的II期临床研究，旨在评估其有效性和安全性。

    肝癌：临床前研究及I期临床研究提示，HLX43在肝癌中显示出一定疗效。

    鼻咽癌：复宏汉霖计划于近期启动HLX43在鼻咽癌中的II期临床试验，以进一步评估其疗效和安全性。

    头颈部鳞癌：公司有开展HLX43用于头颈部鳞癌治疗相关II期临床试验的计划，以探索其在该癌种中的治疗潜力。

    非小细胞肺癌：临床前研究及I期临床研究显示，HLX43在PD-1/PD-L1单抗耐药的非小细胞肺癌中具有显著疗效。

    此外，在临床前研究中，HLX43在抗PD-1单抗耐药的结直肠癌、三阴性乳腺癌、鳞状细胞癌等肿瘤模型中也显示出良好的肿瘤杀伤效果。

 疗效如何？

    药物作用机制优势：HLX43作为靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型 ADC 药物，能精准结合癌细胞表面的 PD-L1。其携带的新型DNA拓扑异构酶I小分子抑制剂，会造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，促使肿瘤细胞凋亡，理论上可有效抑制复发/转移性宫颈癌细胞的增殖与扩散。

    相似肿瘤模型验证：在抗PD-1单抗耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、鳞状细胞癌等肿瘤模型中，HLX43展现出良好的肿瘤杀伤效果。这表明该药物在针对多种癌症方面有潜在的疗效，为其在复发/转移性宫颈癌治疗中的效果提供了一定的间接依据。

 入组标准

    1、试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。

    2、签署ICF时年龄≥18周岁，且≤75周岁。

    3、组织学或细胞学确诊的复发/转移性宫颈癌患者（需提供病理报告，病理类型为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌）。

    4、既往至少接受过一线标准治疗失败（必须包括一线化疗）进展，或不耐受或对于标准治疗有禁忌症。

    5、随机前4周内，根据RECIST1.1疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶。

    6、受试者同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检，最好2年内）或同意进行活检采集肿瘤组织以进行PD-L1表达检测；注：受试者需提供诊断为恶性肿瘤时或之后，最近一次手术或活检，采集于非放疗部位，经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本（石蜡块或未染色切片，需符合检测的质控标准）及上述标本的相关病理报告。

    7、首次研究药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗、局部放疗（骨病灶的姑息性放疗除外）、细胞毒性化疗、免疫治疗或生物制剂治疗间隔至少3周或药物的5个半衰期，以短者为准；与既往激素治疗、小分子靶向药物治疗间隔至少2周；与有抗肿瘤适应症的中药治疗或小手术间隔至少1周；且治疗相关AE恢复至NCICTCAE≤1级（2级外周神经毒性及脱发除外）。

    8、ECOG体力评分0-1分。

    9、预期生存期超过3个月。

    10、随机前1周内，实验室检查证实有充分的器官功能。

    11、具有生育能力女性受试者必须同意在试验期间及最后一次研究药物给药后至少6个月内至少采用1种高度有效的避孕方法进行避孕；育龄期的女性受试者在入选前7天内的妊娠试验必须为阴性。

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江西南昌

患者获益

    1.患者可免费用药，试验所需检查免费。

    2.研究机构会长期关注患者身体状况，提供专家定期随访。

    3.患者可获得研究相关的交通补助。