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传统疗法对不可切除肝癌无奈?别慌!GKL-006注射液Ib期试验传来佳音,为患者开辟新的希望之路,有望改写命运,无需再默默等待!

发布日期:2025-08-06 11:29:14   来源 : 蝼蚁之聊临研    作者 :萤火虫也会发光    浏览量 :35
萤火虫也会发光 蝼蚁之聊临研 发布日期:2025-08-06 11:29:14  
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不可切除肝癌患者

GKL-006

注射液


    癌症,作为全球范围内严重威胁人类健康的重大疾病,始终是医学领域攻克的重点目标。尽管近年来在癌症治疗方面取得了诸多进展,如手术技术的精进、放化疗方案的优化以及靶向治疗和免疫治疗的兴起,但许多癌症患者,尤其是晚期患者,仍面临着预后不佳、生存率低的困境。在此背景下,新型治疗药物和方法的研发显得尤为迫切。GKL-006注射液作为一种极具潜力的创新型药物,正逐渐走进人们的视野,为肿瘤治疗带来新的曙光。它的出现,有望改变现有的肿瘤治疗格局,为广大癌症患者提供更有效的治疗选择。



PART  01

GKL-006注射液的作用机制



    (一)直接杀伤肿瘤细胞

    GKL-006注射液中的iNKT细胞可通过穿孔素、颗粒酶B和TNF相关凋亡诱导配体(TRAIL)途径,对CD1d阳性肿瘤细胞发挥直接细胞溶解活性。当iNKT细胞识别到肿瘤细胞表面的CD1d分子与自身T细胞受体结合后,便会启动一系列细胞毒作用机制,如同精准制导的导弹,直接攻击肿瘤细胞,在其细胞膜上打孔,释放颗粒酶B等物质,诱导肿瘤细胞发生凋亡,从而实现对肿瘤细胞的直接杀伤。


    (二)间接杀伤与免疫调节

    激活免疫效应细胞:iNKT细胞能够激活多种免疫效应细胞,如自然杀伤细胞(NK细胞)、细胞毒性T淋巴细胞(CTL)等,协同它们共同对抗肿瘤细胞。在肿瘤微环境中,iNKT细胞通过分泌细胞因子,如干扰素-γ(IFN-γ)、白细胞介素-2(IL-2)等,增强NK细胞和CTL的活性,使其对肿瘤细胞的杀伤能力大幅提升。同时,这些细胞因子还能促进其他免疫细胞向肿瘤部位聚集,形成强大的抗肿瘤免疫反应网络。


    重塑肿瘤微环境:肿瘤微环境往往处于免疫抑制状态,其中的肿瘤相关巨噬细胞(TAM)、髓源性抑制细胞(MDSC)等会促进肿瘤恶化并抑制NK、iNKT和T细胞反应。而iNKT细胞可以通过CD1d依赖机制共定位和裂解 TAM,减少TAM介导的免疫抑制,重塑肿瘤微环境,使其从免疫抑制型转变为免疫激活型,为免疫系统更好地发挥抗肿瘤作用创造有利条件。此外,iNKT细胞还能调节肿瘤微环境中其他细胞因子和趋化因子的表达,进一步增强免疫细胞的浸润和抗肿瘤活性。


    促进免疫记忆形成:iNKT细胞具有促进功能性记忆的特征,能帮助机体形成持久有效的免疫反应。在清除肿瘤细胞的过程中,部分iNKT细胞会分化为记忆性iNKT细胞,当再次遇到相同或相似的肿瘤抗原时,这些记忆性iNKT细胞能够迅速被激活,快速启动免疫反应,对肿瘤细胞进行再次打击,从而有效预防肿瘤复发。免疫记忆的产生对于持久抗肿瘤免疫反应至关重要,为肿瘤的长期控制提供了有力保障。


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PART  02

GKL-006注射液的临床试验数据



    GKL-006注射液是北京基因启明生物科技有限公司研发的细胞治疗产品,为全球首款获批进入临床试验阶段的自体iNKT细胞治疗产品,主要用于肝癌等肿瘤治疗。


    I期临床试验数据:在自体iNKT细胞的I期临床试验中,研究人员招募了10名肝癌临床分期(BCLC)B/C期的肝细胞癌患者,每位患者接受一次注射,若前一位患者未出现剂量限制性毒性DLT,下一位患者将接受更高注射剂量。结果显示,所有入选患者中均未观察到严重不良事件,自体iNKT细胞治疗对肝细胞癌患者安全,且耐受性良好。


    II期临床试验数据:针对TACE治疗失败的中晚期肝细胞癌患者:首都医科大学附属北京佑安医院闾军教授2024年4月发文指出,相关II期临床试验共纳入54人,均为经TACE治疗失败或诊断为难治性肝细胞癌的患者。临床结果显示,与对照组相比,试验组的客观缓解率ORR和疾病控制率DCR更高,约是对照组患者的5倍左右,无进展生存期PFS也提高了2.1倍,其中有5名患者实现了完全缓解。


    针对TACE失败后无法切除的肝癌患者:2023年8月4日期刊《Journal of Hepatocellular Carcinoma》公布了一项相关II期临床试验数据。该试验招募了60例患者,随机分为TAE治疗联合iNKT细胞输注组(TAE-iNKT组)和TAE组,每组30例。在54例可评估患者中,TAE-iNKT组患者的中位无进展生存期(PFS)为5.7个月,明显高于TAE组的2.7个月;TAE-iNKT组的ORR达到了52%,TAE组仅为11%;TAE-iNKT组的DCR为85%,TAE组 DCR为33%。中位随访时间为12.7个月时,TAE-iNKT组的中位总生存期OS为25.9个月,TAE组中位OS为17.3个月;TAE-iNKT组有5例患者(19%)达到完全缓解CR,而TAE组有1例患者(4%)达到CR。


GKL-006注射液的显著优势

    GKL-006注射液是一种基于iNKT细胞开发的免疫细胞治疗产品,其显著优势主要体现在治疗效果、作用机制、产品特性等方面,具体如下:


    治疗效果优异:临床试验数据显示,其对肝癌等肿瘤治疗效果显著。如针对TACE治疗失败的中晚期肝细胞癌患者,与对照组相比,试验组的客观缓解率和疾病控制率更高,约是对照组的5倍左右,无进展生存期提高了2.1倍,还有部分患者实现完全缓解。


   作用机制独特:iNKT细胞具备T细胞和NK细胞的功能,可通过穿孔素、颗粒酶B和TNF相关凋亡诱导配体途径介导针对CD1d阳性肿瘤细胞的直接细胞溶解活性,还能激活多种免疫效应细胞间接杀伤肿瘤。同时,它可以清除已产生肿瘤抗原的细胞和未产生肿瘤抗原的细胞,或新出现的变异肿瘤细胞,有效抑制肿瘤的恶化、转移及复发。


    可改善肿瘤微环境:iNKT细胞能逆转免疫抑制性的微环境中NK细胞及CD8+T淋巴细胞活性,间接杀伤肿瘤细胞,还可减弱髓源性抑制细胞对T淋巴细胞的抑制程度,促使其表型发生改变,增加抗原递呈细胞的作用,改善肿瘤微环境的免疫抑制状态,增加机体抗肿瘤活性。


    具有免疫记忆功能:iNKT细胞具有促进功能性记忆的特征,能帮助机体形成持久有效的免疫反应,对于持久抗肿瘤免疫反应和预防肿瘤复发至关重要。


    靶向癌种广泛:与大多数免疫细胞一次仅能识别并攻击一种特定类型的癌细胞不同, iNKT细胞能够同时靶向多种类型的癌症,包括肺癌、乳腺癌、肝癌、淋巴癌、胰腺癌、肠癌等,适用范围广。


    安全性较高:GKL-006注射液核心成分为自体iNKT细胞,来源于患者自身,具有更高的安全性,可减少排异反应的风险。其 I 期临床试验中,所有入选患者均未观察到严重不良事件,安全性和耐受性良好。


    制备技术先进:其异体通用型产品GKL-006Allo注射液采用了异体通用现货型iNKT细胞技术,解决了传统细胞疗法制备耗时长、个性化生产成本高的痛点,可实现标准化批量生产,具备快速部署和广泛适用的潜力。


对比其他肝癌免疫治疗药物

   与其他肝癌免疫治疗药物相比,GKL-006注射液在作用机制、治疗效果、安全性等方面具有诸多优势,具体如下:


    双重免疫激活:其他一些免疫治疗药物可能只能激活单一类型的免疫细胞或免疫系统的某一部分,而GKL-006注射液能同时激活先天性和获得性免疫系统,iNKT细胞激活后分泌细胞因子,进一步激活NK细胞和细胞毒性T细胞等,形成多层次免疫攻击网络,更全面地攻击肿瘤细胞。


    克服免疫逃逸能力强:肿瘤细胞常通过下调MHC表达来逃避免疫系统监视,许多免疫治疗药物对此应对有限。GKL-006注射液中的iNKT细胞可靶向MHC阳性和阴性肿瘤细胞,有效克服这一免疫逃逸机制,提升治疗效果。


    精准靶向肿瘤细胞:部分传统免疫治疗药物在靶向肿瘤细胞的精准度上有不足,可能会对正常细胞产生一定损伤。GKL-006注射液中的iNKT细胞能通过其表面的T细胞受体精准识别肿瘤细胞表面特定抗原,精准锁定肿瘤细胞,减少对正常细胞的伤害,降低毒副作用。


    治疗效果优异:临床试验表明,GKL-006注射液对肝癌治疗效果显著,如针对TACE治疗失败的中晚期肝细胞癌患者,试验组的客观缓解率和疾病控制率约是对照组的5倍左右,无进展生存期提高了2.1倍,还有部分患者实现完全缓解,在治疗效果上优于一些传统肝癌免疫治疗药物。


    安全性较高:与CAR-T等细胞疗法相比,GKL-006注射液所使用的iNKT细胞在体内存活周期较短,较少引发长期毒副作用。其I期临床试验中,入选患者均未观察到严重不良事件,安全性和耐受性良好。


    适用人群广泛:GKL-006注射液基于iNKT细胞的非MHC限制性机制,使治疗能覆盖不同HLA分型的患者群体。而传统的一些免疫治疗药物,可能会受到HLA分型的限制,导致部分患者无法适用或疗效不佳。


    具备免疫记忆功能:iNKT细胞具有促进功能性记忆的特征,能帮助机体形成持久有效的免疫反应,对于持久抗肿瘤免疫反应和预防肿瘤复发至关重要。相比之下,许多其他肝癌免疫治疗药物不具备或仅有较弱的免疫记忆功能,难以长期持续地发挥抗肿瘤作用。


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