SCTB14注射液双靶点协同对抗肿瘤，针对晚期非小细胞肺癌，无论PD-L1表达如何，确诊后未系统用药且驱动基因阴性者皆有机会！
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SCTB14注射液
项目介绍
癌症，作为全球范围内严重威胁人类健康的重大疾病，其发病率和死亡率长期居高不下。尽管传统的手术、化疗、放疗等治疗手段在一定程度上能够缓解病情，但对于晚期恶性实体瘤患者而言，治疗效果往往不尽人意，且这些治疗方式常伴有较大的副作用，严重影响患者的生活质量。
近年来，免疫治疗和靶向治疗的出现为肿瘤治疗带来了革命性的变化。免疫检查点抑制剂，如PD-1/PD-L1抑制剂，通过激活患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞，在多种肿瘤治疗中取得了显著疗效。抗血管生成药物，如针对血管内皮生长因子（VEGF）的药物，通过阻断肿瘤血管生成，切断肿瘤的营养供应，抑制肿瘤的生长和转移。然而，单药治疗存在一定的局限性，例如部分患者对单一药物治疗无响应，或者在治疗过程中容易出现耐药现象。
为了克服这些问题，双特异性抗体药物应运而生。双特异性抗体能够同时结合两个不同的抗原或同一抗原的两个不同表位，从而实现多种作用机制的协同，有望提高治疗效果，减少耐药性的发生。神州细胞正是基于这样的背景，以差异化竞争优势为目标，启动了SCTB14的研发项目，致力于为肿瘤患者提供更有效的治疗方案。
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SCTB14的独特之处在于其能够同时靶向PD-1和VEGF这两个关键靶点，发挥双重抗肿瘤作用。
PD-1（程序性死亡受体1）是一种主要表达在T细胞表面的免疫检查点蛋白。在正常生理状态下，PD-1与其配体PD-L1或PD-L2结合，可调节T细胞的活性，防止免疫系统过度激活对自身组织造成损伤。然而，肿瘤细胞常常会利用这一机制，高表达PD-L1或 PD-L2，与T细胞表面的PD-1结合，抑制T细胞的功能，使肿瘤细胞逃避免疫系统的监视和攻击。
SCTB14能够特异性地结合PD-1，阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的相互作用，从而解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制，重新激活T细胞的抗肿瘤活性。被激活的T细胞可以识别并杀伤表达肿瘤抗原的肿瘤细胞，启动机体自身的免疫反应来对抗肿瘤。
VEGF（血管内皮生长因子）是肿瘤血管生成过程中的关键调节因子。肿瘤细胞分泌的VEGF能够与血管内皮细胞表面的受体结合，促进血管内皮细胞的增殖、迁移和存活，诱导新的血管生成，为肿瘤细胞提供充足的氧气和营养物质，支持肿瘤的生长、侵袭和转移。
SCTB14对VEGF的靶向作用，能够有效阻断VEGF与其受体的结合，抑制肿瘤血管生成。没有了新生血管提供营养，肿瘤细胞的生长和扩散将受到极大限制，肿瘤微环境也会发生改变，进一步增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用。
通过同时靶向PD-1和VEGF，SCTB14实现了免疫激活和抗血管生成两种作用机制的协同。一方面，阻断VEGF信号通路可以改变肿瘤微环境，使其从免疫抑制状态转变为免疫激活状态，增强T细胞向肿瘤组织的浸润和活性，提高免疫治疗的效果。另一方面，激活的免疫系统可以更好地识别和清除因抗血管生成治疗后处于“休眠”或“应激”状态的肿瘤细胞，减少肿瘤细胞的耐药性产生。这种双靶点协同作用的模式，使得SCTB14在抗肿瘤治疗中可能具有更强的疗效和更低的耐药风险，为晚期恶性实体瘤患者带来新的治疗希望。
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SCTB14是一种PD-1和VEGF的双特异性免疫药物，与其他免疫治疗药物相比，其优势主要体现在以下方面：
独特的双靶点作用机制：一般的免疫治疗药物如帕博利珠单抗、替雷利珠单抗等，主要是通过抑制PD-1免疫检查点来发挥作用，使T细胞恢复激活状态以攻击肿瘤细胞。而SCTB14同时靶向PD-1和VEGF两个靶点。一方面，它像其他PD-1抑制剂一样，解除PD-1对T细胞的抑制，激活免疫系统；另一方面，它作用于VEGF，能抑制肿瘤血管生成，切断肿瘤的营养供应，从而阻止肿瘤细胞的增殖和转移。这种双靶点的协同作用，可能比单一靶点的药物更能有效对抗肿瘤，起到“1+1>2”的效果。
潜在的更广泛适用人群：在针对非小细胞肺癌的临床试验中，SCTB14联合化疗治疗晚期肺癌的试验不限制肺癌亚型，不限腺癌鳞癌，不限PD-L1表达，分期宽松（不能手术的3B、3C、4期），驱动基因阴性的患者都能入组。而其他一些免疫治疗药物，在使用时可能对患者的PD-L1表达水平、肿瘤分期等有一定要求，例如帕博利珠单抗用于非小细胞肺癌时，通常要求PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%等。所以SCTB14理论上能覆盖更多类型的患者，为那些不适合或对其他免疫治疗药物效果不佳的患者提供新的选择。
创新的差异化竞争优势：SCTB14是神州细胞以差异化竞争优势为目标自主研发的创新药物，在实体瘤免疫治疗领域，双特异性抗体是一个相对较新的发展方向。与已上市的一些传统免疫治疗药物相比，它代表了药物研发的新趋势，有望在治疗效果和安全性方面展现出独特之处，为临床治疗带来新的突破。
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临床数据
2024年4月11日药智新闻报道，神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其自主研发的产品SCTB14注射液开展用于治疗晚期恶性实体瘤患者的临床试验。
2025年4月27日搜狐网报道，SCTB14联合化疗治疗晚期肺癌的一项多中心临床试验正在开展，该试验不限制肺癌亚型，不限腺癌鳞癌，不限PD-L1表达，分期宽松（不能手术的3B、3C、4期），招募确诊后未经任何系统用药的晚期非小细胞肺癌、驱动基因为阴性的患者。
2025年4月15日金融界报道，据CDE官网消息，神州细胞工程有限公司联合申请药品“SCTB14注射液”获得临床试验默示许可，受理号CXSB2500016，其适应症包括晚期恶性实体瘤、驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌、经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR -TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
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药物费用：临床试验中使用的注射液药物本身费用由试验主办方承担，患者无需支付。
检查费用：为了评估患者病情、监测药物安全性和有效性，在试验过程中进行的各项检查，如血液检查、影像学检查（CT、MRI 等）、心电图检查等费用，一般也由试验主办方负责。
医疗费用：因参加临床试验而进行的与试验相关的诊疗服务，如医生问诊、住院观察（如果需要）等费用，通常包含在试验经费中，患者无需另行支付。
然而，患者可能仍需承担一些非试验直接相关的费用，例如：
交通费用：患者前往临床试验机构进行随访、检查等产生的交通费用，一般需要自行承担。
食宿费用：如果患者需要在外地的临床试验机构进行住院观察或频繁就诊，可能需要自行承担食宿费用。
常规疾病治疗费用：在临床试验期间，患者如果出现与试验药物无关的其他疾病或健康问题，治疗这些疾病的费用通常不在临床试验经费范围内，需由患者自己负责。
需要注意的是，具体的费用承担情况可能因临床试验的不同而有所差异，患者在参加临床试验前，应仔细阅读知情同意书，并与临床试验工作人员充分沟通，明确各项费用的承担情况。
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