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总体缓解率100%,复发难治B细胞淋巴瘤新希望!IMM0306联合来那度胺,双靶协同攻克CD20阳性肿瘤,二线治疗迎来破局方案!

发布日期:2025-07-02 11:34:32   来源 : 蝼蚁之聊临研    作者 :萤火虫也会发光    浏览量 :12
萤火虫也会发光 蝼蚁之聊临研 发布日期:2025-07-02 11:34:32  
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//宜明昂科生物//


IMM0306联合

来那度胺

复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤



注射用IMM0306联合来那度胺

    CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)是一组起源于B淋巴细胞的恶性肿瘤,在非霍奇金淋巴瘤中占据重要比例。随着疾病的进展,复发/难治(RR)CD20+B-NHL患者预后较差,生存期显著缩短,严重威胁患者的生命健康,因此亟需探索更为有效的治疗方案。近年来,新型药物的研发与联合治疗策略的应用为RR CD20+ B-NHL的治疗带来了新的希望,其中注射用IMM0306联合来那度胺的治疗方案在临床研究中展现出一定的潜力,成为当前研究的热点之一。

    2023年6月,宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”)宣布,IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期临床试验完成第一例受试者入组给药,这是宜明昂科公司快速发展中取得的又一里程碑成就。此外,IMM0306已获得中国、美国及日本专利授权,欧洲专利批准,巩固了宜明昂科在CD47靶点药物开发和双特异性抗体研究梯队的领跑地位。

    IMM0306是第一个进入临床试验阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子,目前IMM0306单药在多个适应症上均观察到突出的疗效(包括以FL和MZL为主的惰性淋巴瘤以及临床上最常见的侵袭性淋巴瘤DLBCL)。在针对复发或难治性B细胞淋巴瘤的I期临床研究中,IMM0306单药显示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性,8个剂量组中均没有观察到DLT。从0.8-2.0mg/kg等四个剂量组,已观察到了5例CR,5例PR, 治疗复发难治性FL的ORR达到41%。同时,所有患者均没有报告细胞因子风暴毒性。

     宜明昂科创始人、董事长田文志博士表示:“IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的I期临床研究数据显示出单药良好的安全性及临床有效性,尤其是在联合来那度胺的联合爬坡研究中,入组的11例至少1线既往治疗失败的FL/MZL 患者,观察到ORR 达81.8%(3例CR,6例PR患者)。我们坚信开发针对至少一线治疗失败后的滤泡淋巴瘤 (FL) 以及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)将有极大的市场竞争力。我们将继续推进IMM0306项目的研究,争取早日给广大的癌症患者带来福音。”

    宜明昂科首席医学官/高级副总裁卢启应医师表示:“IMM0306也有两项临床创新研究成果入选2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。目前我们对这一产品进行了全面布局,在目前进行的联合来那度胺的联合爬坡研究中,在至少一线治疗失败的FL/MZL患者,观察到ORR达81.8%(3例CR,6例PR患者),公司将加快推进本产品针对R/R DLBCL适应症的临床开发,期待为R/R DLBCL这一未满足医学需求的肿瘤患者带来全新的治疗选择。”

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IMM0306与来那度胺的协同作用


(一)IMM0306:靶向CD20的创新药物


    作用机制:IMM0306是一种人源化抗CD20单克隆抗体,通过与肿瘤细胞表面的CD20抗原特异性结合,可介导多种抗肿瘤效应,包括:

    抗体依赖的细胞介导的细胞毒性(ADCC):激活自然杀伤细胞(NK细胞)等免疫细胞,杀伤肿瘤细胞。

    补体依赖的细胞毒性(CDC):通过激活补体系统,形成膜攻击复合物破坏肿瘤细胞。

    直接诱导肿瘤细胞凋亡:通过交联CD20抗原,触发细胞内信号通路,诱导肿瘤细胞死亡。

    优势:相比传统抗CD20抗体(如利妥昔单抗),IMM0306可能具有更高的亲和力、更强的ADCC和CDC效应,或更低的免疫原性,从而提升抗肿瘤活性。


(二)来那度胺:免疫调节与抗肿瘤双重作用


    作用机制:来那度胺是一种免疫调节药物,其作用包括:

    调节免疫系统:增强T细胞和NK细胞的功能,抑制调节性T细胞(Treg),改善肿瘤微环境的免疫抑制状态。

    直接抗肿瘤作用:抑制肿瘤细胞增殖,诱导细胞凋亡,并抑制肿瘤血管生成。

    与抗CD20抗体的协同性:来那度胺可上调肿瘤细胞表面CD20的表达,增强IMM0306与肿瘤细胞的结合,从而协同增强ADCC和CDC效应。



 联合治疗方案的临床试验结果

滤泡性淋巴瘤(FL)的疗效数据

    截至2024年10月26日,在25例可评估的复发性或难治性FL患者中,总体缓解率ORR为84.0%,完全缓解率CRR为40.0%。截至2025年3月14日,共有37例复发/难治性CD20阳性FL患者入组,其中34例疗效可评估,客观缓解率ORR为88.2%,其中18例患者达到完全缓解CR,完全缓解率达52.9%,12例患者达到部分缓解PR。这些数据表明,注射用IMM0306联合来那度胺在治疗复发/难治性FL患者中展现出了较高的缓解率,为这部分患者带来了新的希望。


边缘区淋巴瘤(MZL)的治疗成果

    截至2024年10月26日,在2例可评估的复发性或难治性MZL患者中,总体缓解率达到100%。虽然样本量较小,但这一结果也显示出该联合治疗方案在MZL治疗中的潜力,后续需要进一步扩大样本量进行研究,以验证其疗效的稳定性。




 联合治疗方案的显著优势

协同抗肿瘤作用

    注射用IMM0306联合来那度胺治疗RR CD20+B-NHL的优势在于两种药物具有协同抗肿瘤作用。IMM0306通过调节免疫系统,增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力,而来那度胺则通过多种途径抑制肿瘤细胞的生长和转移。两者联合使用,能够从不同角度作用于肿瘤细胞,打破肿瘤细胞的耐药机制,提高对肿瘤细胞的杀伤效果。例如,IMM0306激活的免疫细胞可以增强来那度胺诱导肿瘤细胞凋亡的作用,而来那度胺调节的肿瘤微环境又有利于IMM0306更好地发挥免疫调节功能。


扩大治疗适用人群

    相较于传统治疗方案,注射用IMM0306联合来那度胺的治疗方案扩大了治疗的适用人群。对于一些无法耐受高强度化疗或不适合进行造血干细胞移植的患者,联合治疗方案提供了新的治疗选择。其相对温和的治疗方式和可控的不良反应,使得更多患者能够从中受益。此外,对于一些对传统免疫化疗耐药的患者,联合治疗方案也可能取得一定的疗效,为这部分患者带来新的希望。




适用人群与治疗定位

    适用患者:经病理确诊为CD20阳性的B-NHL,且为复发或难治性(一线治疗失败或缓解后6个月内复发)。体能状态良好(ECOG评分0-2分),能够耐受免疫调节药物和单克隆抗体治疗。对利妥昔单抗耐药或不耐受的患者,可能从 IMM0306 的差异化机制中获益。

    治疗定位:作为二线或多线治疗方案,适用于无法接受或不适合高强度化疗、CAR-T 细胞疗法的患者。可能与其他药物(如BTK抑制剂、PI3K抑制剂)进一步联合,探索更优化的治疗策略,但需更多研究验证。

    总之,注射用IMM0306联合来那度胺为复发/难治CD20阳性B-NHL患者提供了一种新的治疗选择,其疗效和安全性在早期研究中显示出潜力,但仍需更多高级别证据支持,建议患者结合自身病情和治疗目标选择合适的方案。






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