LR067 一项在非节段型白癜风成人受试者中评估利特昔替尼 100 mg 和 50 mg QD 的疗效、安全性和耐受性的 III 期安慰剂对照研究（外加随机剂量上调/下调扩展期）

发布日期：2024-07-22 17:20:11 浏览量：42

发布日期：2024-07-22 17:20:11

1 筛选时 18 岁（或根据当地法规确定的最低知情同意年龄）或以上（无年龄上限）的受试者。

2 合格受试者在筛选和 BL 时必须：

临床诊断为非节段型白癜风至少 3 个月；且受累 BSA 介于 4% - 60%（含界值）之间，手掌、足底和足背受累的情况除外，且面部受累 BSA ≥ 0.5%。面部定义为前额到原始发际线、垂直方向上从脸颊到下颌线，水平方向上从嘴角到耳屏的区域。面部不包括头皮、耳、颈部或嘴唇表面积，但包括鼻和眼睑；且F-VASI ≥ 0.5 和 T-VASI ≥ 3；且筛选和 BL 访视时患有活动性或稳定性非节段型白癜风。

主要入选标准：

1. 患者全身（不包括手足）皮损面积累计达4个巴掌-60个巴掌大小

2.患者面部皮损面积累计达半个巴掌大小（不包括头皮、耳部、颈唇部）

3.确诊＞3个月

4. 无肝炎及其他传染病病史 1.现患可干扰白癜风评估的活动性炎症性皮肤病或皮肤表现（如硬斑病、盘状狼疮、银屑病、脂溢性皮炎等）；

2.任何波动性、进行性听力疾病及相关病史

3.排除既往任何时期恶性肿瘤、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋的患者；

4.肾功能损害，定义为使用仅基于血清肌酐的 CKD-EPI 计算的基于血清肌酐的 eGFR < 45 mL/min/1.73 m2

5.肝功能异常，定义为：

总胆红素水平 ≥ 2 × ULN；对于有 Gilbert’s 综合征的受试者，如果直接胆红素水平 ≤ 1 × ULN，则受试者可以参加本研究

AST ≥ 2.5 × ULN

ALT ≥ 2.5 × ULN

6.其他实验室检查异常，定义为：

中性粒细胞总数（绝对值）≤ 1.2 × 109/L (< 1200/mm3)

血红蛋白 < 10.0 g/dL 或血细胞比容 < 30%

血小板计数 <150 × 109/L

淋巴细胞绝对计数 < 0.8 × 109/L (< 800/mm3)

HbA1c > 8% 或 64 mmol/mol；应排除糖尿病控制不佳的受试者

CK > 3 × ULN

白细胞绝对计数 ≤ 3.0 × 109/L (≤ 3000/mm3)

注：如果在筛选访视时实验室值符合排除标准且结果与受试者的既往结果不一致，则研究者可自行决定采集一份额外的样本，以确认受试者是否符合参加研究的资格。 11 标准 12 导联 ECG 证实存在可能影响受试者安全性或研究结果解读的临床相关异常（如，QTcF 间期 > 450 msec、完全 LBBB、急性或时期不确定的心肌梗死特征、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常）。 12 其他排除标准：

直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员以及直接参与本研究执行的申办方和申办方代表员工及其家人。