震撼发布：部分缓解（PR）疗效持续60周，口服HP518片治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床进展！

    转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是一种严重威胁男性健康的疾病，目前临床上仍存在未被满足的治疗需求。雄激素受体（AR）在前列腺癌的发生、发展中起着关键作用。转移性去势抵抗性前列腺癌是前列腺癌的晚期阶段，患者预后较差，目前临床治疗选择有限且存在耐药等问题。雄激素受体（AR）在前列腺癌的发生发展中起着关键作用，传统治疗手段对部分mCRPC患者疗效不佳。

    HP518片是海创药业基于蛋白降解靶向联合体（PROTAC）核心技术平台自主研发的新一代AR降解剂，能同时降解野生型AR蛋白及耐药的AR突变体，抑制肿瘤细胞生长，有望为mCRPC患者带来新的治疗选择。

    适应人群：年龄≥18周岁男性。ECOG（体能状况）评分为0分或1分。经组织学证实患有前列腺腺癌，但无已知的显著和相关神经内分泌分化或小细胞特征。通过PSA进展或者影像学进展等标准评估疾病进展。

    HP518片可分别结合AR与E3连接酶，形成三元复合物，AR被泛素化，通过细胞内泛素蛋白酶体系统实现对AR的降解，降低前列腺癌细胞中AR的蛋白表达水平，抑制肿瘤细胞生长，从而达到治疗前列腺癌的目的。

    临床前研究结果显示，HP518对耐药的AR突变体及野生型AR蛋白均具有高降解活性，并对AR依赖的前列腺癌细胞具有优异的抑癌活性，有望克服前列腺癌治疗中由突变引起的耐药问题。

    国际进展：HP518片已完成在澳大利亚用于治疗mCRPC的I期临床试验。澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会，并入选 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准。

    国内进展：中国I期耐受性研究已完成，中国II期临床试验首例受试者已入组，II期临床试验正在进行中。该药品的临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药 。