主要目的：比较 SCTB14 联合培美曲塞和顺铂 / 卡铂与安慰剂联合培美曲塞和顺铂 / 卡铂，在经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中的无进展生存期（PFS），由独立影像学审查委员会（IRRC）根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）进行评估。
1.入选标准：
符合下列所有标准的受试者可入选本研究：
1)筛选前自愿签署书面知情同意书；
2)年龄≥18岁，男女不限；
3)ECOG体能状态评分0-1分；
4)组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非鳞状NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第9版肺癌TNM分期）；
5)入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变阳性，包括18外显子点突变（G719X）、19外显子缺失（19Del）、20外显子点突变（S768I、T790M）、21号外显子点突变（L858R、L861Q）；
①受试者必须提供既往EGFR突变检测报告，否则在入组前需要提供肿瘤组织样本或外周血样本给中心实验室用于EGFR状态检测；
6)既往接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败，符合下述任一要求：
①经第1代或第2代EGFR-TKI（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼等）治疗失败，且有报告证实使用第1代或第2代EGFR-TKI进展后T790M突变为阴性，否则在入组前需要提供肿瘤组织样本或外周血样本给中心实验室用于EGFR T790M状态检测；
②经第3代EGFR-TKI（如奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等）治疗失败。
7)根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶；对于既往接受过局部放疗的病灶出现明确的疾病进展也可作为可测量病灶；
8)预期生存期超过3个月；
9)主要器官功能正常，即符合下列标准：
①血常规[进行实验室检查前14天内未输血、未使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗]：中性粒细胞≥1.5×l09/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L；
②肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），ALT和AST≤2.5×ULN；如存在肝转移，ALT和AST≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移或确诊/疑似Gilbert综合征者，TBIL≤3×ULN。
③肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min；Ccr采用Cockroft and Gault方程计算：Ccr =[ (140-年龄) ×体重(kg)]/ [血清肌酐(mg/dL)×72]，对于女性受试者，将根据上述公式得出的结果乘以0.85作为其结果；
④尿常规检测尿蛋白＜2（+）；若筛选时尿蛋白≥2（+），24小时尿蛋白定量必须≤1.0 g；
⑤凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
⑥心脏超声心动图：左室射血分数（LVEF）≥50%。
2.排除标准
符合以下任一标准的受试者应从本研究中排除：
1)组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌；
2)有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变；
3)既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体、抗LAG-3抗体等）、免疫检查点激动剂（如ICOS、CD40、CD137抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者；
4)接受过除EGFR-TKI以外的针对NSCLC晚期阶段（IIIB-IV期）的系统抗肿瘤治疗（包括配合放疗使用的细胞毒化疗）；
①对于既往针对非转移性疾病并以治愈为目的接受过辅助/新辅助化疗，若疾病进展发生在最后一次化疗结束之后≥6个月，则可入组；
5)首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶进行过局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，治疗血小板减少的IL-11除外）；首次给药前1周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；首次给药前2周内或研究期间需要使用免疫抑制药物，排除以下情况：
①鼻内、吸入、外用类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）；
②生理剂量的全身性皮质类固醇（≤10 mg/天泼尼松或等效剂量）；
③短期（≤7天）使用类固醇进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；
6)筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，研究者评估存在出血风险；筛选期影像学显示肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险经研究者评估不适合入组；
7)有症状的中枢神经系统转移；对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定距首次给药前≥2周的受试者，只要符合下列所有标准，即可入组，并作为非靶病灶定期进行脑部影像学检查：无脑膜、脑干、脊髓转移或脊髓压迫；既往无颅内出血史；首次给药前停止激素治疗2周以上；无明显脑转移灶周围水肿；无脑转移灶的长径＞1.5 cm；
8)患有其他恶性肿瘤（已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的肿瘤/癌症除外）；
9)已知或可疑的活动性自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化、血管炎、肾小球炎等）。但允许以下受试者入组：采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病受试者；只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等）；
10)伴有严重的内科疾病，如首次给药前1年内存在需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）≥2级]或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响试验用药品安全性评价的其他心脏损害（如可导致严重后果的心律失常、心肌缺血等）；经药物治疗后仍控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10 mmol/L）或药物治疗后仍控制不佳的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）；先天性长QT综合征病史或筛选时校正的QTc大于480 ms（使用Fridericia法计算，若QTc异常，可间隔2分钟连续检测3次，取其平均值）；
11)首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，腹瘘，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；
12)具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，包括首次给药前6个月内出现任何原因引起的临床显著咯血（＞2.5 mL鲜红血液）、消化道出血或肿瘤出血；首次给药前2周内，使用溶栓或全剂量抗凝治疗（预防性使用低分子量肝素除外）；首次给药前2周内，使用抗血小板药物治疗，如阿司匹林（＞325 mg/天）、氯吡格雷（＞75 mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等；首次给药前7天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输注装置的放置；
13)首次给药前6个月内发生动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE5.0规定的≥3级的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作、脑血管意外、高血压危象或高血压脑病；
14)首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管、肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）；
15)未从局部治疗（包括介入治疗、射频治疗等）、既往化疗、手术、放疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1级（NCI CTCAE v5.0）的受试者（脱发和疲劳除外）；
①对于存在不可逆毒性且预期试验用药品给药后不会加重的受试者（例如听力损失），经申办方同意后，可纳入研究。放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复的受试者，经申办方同意后，可纳入研究。
16)首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，但允许使用灭活疫苗；
17)存在以下任一感染情况：首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；首次给药前2周内活动性感染，需要静脉/口服抗生素治疗；活动性结核；HIV抗体阳性者；已知活动性梅毒感染；活动性乙肝或丙肝。无症状乙肝病毒携带者（HBV DNA滴度＜104拷贝数/mL或2000 IU/mL）或已治愈的丙肝（HCV RNA检测阴性）受试者允许入组；
18)首次给药前4周内接受过重大手术或预期在本研究期间进行重大手术的受试者（诊断性活检除外）；入组前存在皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合，且研究者判断不宜参加本研究；
19)在首次给药前4周内，不能通过引流或其他方法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液且研究者判断不能入组；
20)既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病；
21)既往有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
22)已知对试验用药品的任何组分过敏；或已知对任何其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；
23)受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，且距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于4周；
24)妊娠或哺乳期女性，或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内妊娠的受试者；
25)有生育能力的受试者，研究期间和最后一次试验用药品治疗后至少6个月内不愿意接受有效的避孕措施（包括有能力使女性怀孕的男性受试者和女性受试者及其男性伴侣）；
26)已知受试者存在酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史；
27)任何其他疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，研究者认为受试者不适合接受试验用药品治疗，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×109/L）/恶液质表现（如已知筛选前3个月体重减轻超过10%）等；
28)其他研究者认为不适合入组的情况。
